2017.08.23

OEM/ODM

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产品标准

ANSI/AAMI EC-53 ECG Cable and Leadwires
EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
EN 1041:1998 Information supplied by the manufacturer with medical devices
ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity;
ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity;
EN 12470-4:2000 Performance of electrical thermometers for continuous measurements
IEC 60601-2-34:2000 Medical electrical equipment-Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment
IEC 601-1-1988 Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for safety
ISO9919:2005(E) Medical electrical equipment--Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use
BS EN 550:1994 Sterilization of medical device--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
IEC60601-2-30:1999 Medical electrical equipment--Part2-30:Particular requirements for safety including essential performance of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment.
IEC 60601-1-2:2007 General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests 医用电气设备.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验
GB/T16886.10-2000IDTISO10993-10:1995 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验
GB/T16886.5-2003/ISO 10993-5:1999 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB 9706.4-1999 IDT IEC 60601-2-2:1991 医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求
GB9706.1-2007 IEC601-1-_1988 医用电气设备第一部分:安全通用要求
GB 9706.25-2005 IEC 60601-2-27-1994 医用电气设备 第 2-27 部分:心电监护设备安全专用要求

质量管理体系
美的连(MED-LINKET)为全球OEM提供贴牌生产和设计,与全球客户合作的基础是,必须完全履行国际质量体系标准ISO13485 。 美的连(MED-LINKET)公司所属的工厂根据ISO13485:2003建立了质量管理体系,并于2005年2通过德国TUV认证

工程技术部
美的连(MED-LINKET)具有经验丰富的产品研发团队和完备的试验室为我们的OEM客户提供关健的竞争优势; 我们拥有受过良好教育和富有经验的研发团队与OEM客户的专业技术人员保持密切的互动,以保证他们的设计是利用最好的材料、高效率的工艺和人性化的设计;一个具有全方位能力的供应商可以使OEM客户期望的模型、试制和生产运作有效的实现;

实验室设备
美的连(MED-LINKET)在进行设计和制造时,会使用到多种项目的测试。
电性能测试
绝缘测试 ●导通测试 ●电感、电容、导通率测试 ●故障分析 ●多点连续测试 ●耐高压测试(d.c.5kv, a.c.5kv) ●数字示波器 ●多点绝缘测试(d.c.1kv)●脉搏血氧模拟仪 ●波长、发光强度测试 ●噪声测试 ●漏电流测试 ●高频漏电流测试 ●抗除颤测试
机械测试
弯折寿命测试 ●弹性测试 ●硬度测试 ●插拔寿命测试 ●插拔力测试 ●二次元投影测量 ●X光检查 ●震动试验
环境测试
●湿度测试 ●高低温测试 ●盐雾试验 ●无菌测试 ●EO残留量测试 ●ROHS测试

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美的连创立十三年来,产品畅销于CE、FDA、CFDA、加拿大、巴西市场区域内,在国内外享有一定知名度,可为全球范围内客户提供OEM/ODM服务,提供专业的医用传感器和线缆组件解决方案。
我们的优势
强大生产实力:深圳、韶关7000平米厂区,自有实验室、模具加工,十万级洁净无尘车间
专业研发团队:专注医用传感器和线缆组件13年,经验丰富的线缆研发工程师。
成熟的产品线:产品在电缆设计、细线管理、管挤塑、先进编织层和轴设计以及现有成熟元件产品组合方面的深厚专业知识,能为客户开发适合一次性使用或可重复使用的完整线缆组件。
 供货效率高:开发周期短,生产效率高,供货速度快,可达150000条成品/月,500000米电线/月。
优秀的设计:经验丰富的医疗器械设计师,对医疗耗材行业知识十分精通,最精准地了解客户的OEM/ODM需求。